广东卫生人才网资讯-国家药监局发文,中医药发展机会来了!(2)2019-06-03 21:44

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  6、精准定位目标人群

  通过对真实世界数据的详尽分析,可以充分考察不同亚组的治疗获益和风险,进而得到真实世界证据以支持更精准的目标人群定位。这对于靶向治疗药物的临床前和早期临床研究,生物标记物的识别甚为关键。利用人群队列中的组学数据、公共基因库信息,以及相关的临床资料等真实世界数据,通过多种机器学习类的目标靶向分析技术得到真实世界证据,可以支持靶向治疗药物的精确人群定位。

  ▍中药发展机遇来了

  众所周知,中医药在临床研究方面一直被业界所诟病,而且有不少中成药被简单地与辅助用药概念联系在一起。

  很多中医药临床试验的结局指标存在一些问题:指标科学性不强,导致研究结果不能得到广泛认可;指标缺乏实用性,导致研究结果不能反映患者、临床医生或政策制定者的需求;指标差异大,导致相似研究结果不能横向比较或合并分析。

  国家卫健委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》明确,药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求。

  如何合理地开展临床试验并准确地评价中医药干预措施预防和治疗疾病的临床效果和安全性,是一个当前亟待解决的问题,也是中医药自身发展和走向国际所必须解决的问题。

  随着真实世界研究的开展,中药的发展机遇来了。

  近日,由广东省家庭医生协会主办的基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会在广州召开。

  会上,现任中国中医科学院临床评价中心主任、世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会会长何丽云表示,大数据时代、计算机技术、多媒体技术给循证医学注入了新的活力,为真实世界研究提供了好的条件。实际上在真实世界研究里,每一个中医都有责任,把每天从事的医疗活动过程真真实实记录下来。广大的基层医生,是产生证据最基础的、最有发言权的人。

  广东省家庭医生协会张寿生会长认为,与传统临床试验方法比较,真实世界研究更能契合中医个体化诊疗和整体疗效评价的特点,很有可能成为中医药临床科研的主流模式。

  世界卫生组织荣誉总干事陈冯富珍最近在中国中医药循证医学中心成立仪式上表示,中医药是中国的国宝,应当肯定中医药的安全性和有效性,希望中医药在为中国老百姓服务的同时,向世界卫生组织提供更多的有关中医药特色优势的疗效证据。

  一般而言,传统的RCT(随机对照研究)评价方法学在严格选定的特定人群里开展研究,以确保该研究结果不受外界各类干扰因素影响,从而提供有关有效性和安全性的临床证据,是新药上市前临床研究的主要方法。但 RCT 严谨的研究设计及严格的入组标准也导致其研究结果可能不适宜直接在临床实践中的大范围应用。

  中医药强调个性化治疗,对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响,强调脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系,目前难以达到RCT客观、条件绝对控制等要求,使得中医药的特点难以体现于RCT。

  此外,在安全性评价方面,RCT设计的临床安全性研究很难观察到偶发或罕见的、迟发的以及过量用药、合并用药等情况下发生的药品不良反应及其影响因素,监测信息基本缺失。

  “中医药的特点决定了对其采用RCT的方法进行临床评价存在着较大的困难,因此,开展RWS(真实世界研究)成为重要的选择。”有业内专家表示。

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